Sterilität in allen Prozessen
Höchste Sicherheitsstufe ist im Bereich der Pharmaindustrie und Biochemie das oberste Gebot. Dies kommt in einem enormen Anforderungsprofil hinsichtlich international unterschiedlicher Gesetze, Regelwerke und Richtlinien zum Ausdruck, dem sämtliche in den Produktionsprozess integrierten Produkte entsprechen müssen.

Grundfos wird diesen Anforderungen mit einem differenzierten Portfolio an ein- und mehrstufigen Pumpen gerecht. Um diese Sicherheit in der sterilen Prozessführung zu garantieren, setzen wir ausschliesslich Low-Carbon-Werkstoffe der Materialqualität 316 L als porenfreien Walz- oder Schmiedestahl ein.

Im Bereich der Pharmaindustrie und der Biochemie sind Pumpen in ihrem Anforderungsprofil international unterschiedlichsten Gesetzen, Regelwerken und Richtlinien unterworfen. Hier gelten u.a. die EU-Maschinenrichtlinien, einschlägige Normen wie die DIN EN 12462 Biotechnik, die GMP-Regeln sowie die Sicherstellung der FDA-Konformitäten (Food and Drug Administration) beim Einsatz der Materialien. Für das gesamte Herstellungsverfahren gilt die Priorität, ein Höchstmaß an biologischer Sicherheit zu garantieren. Dabei spielt die zertifizierte Reinigungsfähigkeit (CIP), die eine tot- und spaltraumfreie Konstruktion von Pumpen voraussetzt, eine bedeutende Rolle. Weitere wichtige Parameter sind die gesicherte Sterilisation (SIP) oder Sanitisierung und der Nachweis über Verwendung und Herkunft der Werkstoffe (3.1 Zeugnis, FDA-Konformität). Die dokumentierte Oberflächenrauigkeit, der Ferritgehalt sowie umfangreiche Schweißdokumentationen gehören heutzutage zum Standardlieferumfang solcher Pumpen.

Mit den Hilge-Prozesspumpen bietet Grundfos für diese Anforderungen ein- und mehrstufige Pumpen in horizontaler oder selbstentleerender vertikaler Aufstellung, normalsaugend und selbstansaugend im Qualified Hygienic Design. Um die Sicherheit in der sterilen Prozessführung zu garantieren, werden ausschließlich Low-Carbon-Werkstoffe der Materialqualität 316 L (1.4404 oder 1.4435) als porenfreier Walz- oder Schmiedestahl (kein Edelstahlfeinguss) eingesetzt. Je nach Anforderung werden die Pumpen in verschiedenen Sterilstandards mit Oberflächenrauigkeiten von ≤ 0,8 µm Ra bis ≤ 0,4 µm Ra bei einem optionalen delta-Ferritgehalt von ≤ 3%, bzw. ≤ 1% angeboten. Für spezielle Anforderungen in der Pharmaindustrie gibt es die ein- und mehrstufige Contra-Baureihe auch aus hochkorrosionsfestem Hastelloy C in Schmiedestahlqualität. Mit der je nach Kundenanforderung mitgelieferten Dokumentation werden die Voraussetzung für die Qualifizierung der gelieferten Komponenten und die anschließende Validierung der Gesamtanlage erfüllt.